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在符合21 CFR Part 11的实验室中集成PANalytical系统

本文档的目的是描述PANalytical系统如何支持满足美国FDA颁布的21 CFR Part 11法规要求的系统所有者。

PANalytical系统的设计和开发是根据ISO9001和ISO14001认证的流程和程序进行的。 这些形式化的过程和程序包括开发过程各个方面的标准,这些标准在每个项目中都使用,并由PANalytical的质量控制组织加以保护。



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